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無塵潔凈棚內人員數量控制驗證方案
1、目的
1.1 驗證無塵潔凈棚內人員數量最大時房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度要求，防止對產品造成污染和交叉污染。
2、范圍
2.1 適用于本公司D級、C級、A/B級無塵潔凈棚內(室)人員數量的控制。
3、相關責任
3.1 驗證委員會負責公司驗證工作的總體策劃與協調，為驗證提供足夠的資源，審批驗證方案和報告，發放驗證證書。
3.2 驗證小組負責起草無塵潔凈棚內區域人員數量控制的驗證方案，實施驗證活動，完成驗證報告。
4、內容
4.1 概述
4.1.1 無塵潔凈棚內最大容納人數
4.1.1.1 中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設計規范》有這樣的規定：
第4.2.5條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按無塵潔凈棚內設計人數平均每人4～6平方米計算。
第5.1.4條 潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值；
一、亂流潔凈室總送風量的10%～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%。
二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。
三、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
注意：第4.2.5條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時送風量要求是用來根據人員數量計算送風量的，而不能反過來計算人員容量。
4.1.1.2上面計算出的人數是第一優先滿足的，然后確認完成工藝操作最少的人員，根據這2點確定無塵潔凈棚內最大容納人數，再對確定的最大容納人數進行驗證，證明有最大人員數量時的房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度要求。
4.1.1.3 無塵潔凈棚內最大人員數量的驗證采用懸浮粒子動態監測和微生物動態監測。
4.1.2 驗證用儀器設備
驗證中所用到的儀器設備見附表1。
4.1.3 驗證用培養基
驗證中所用到的培養基見附表2。
4.1.4 驗證時間
根據公司驗證總計劃，驗證小組計劃于2015年10月27日至2015年11月04日實施無塵潔凈棚內區域人員數量控制的驗證。
4.2 驗證小組成員及職責
4.3 驗證前準備
4.3.1 驗證人員的培訓
驗證人員應經過該方案的培訓，培訓合格后方可以進行相應的確認工作，具體驗證培訓記錄見附表3。
4.3.2 計量器具的校準
驗證中所用到的計量器具均需校正合格，具體計量器具校準檢查記錄見附表4。
4.3.3 相關資料的檢查
相關資料檢查記錄見附表5。
4.3.4 培養基及其制備方法
(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)
取大豆酪蛋白瓊脂培養基，微熱溶解，調節pH值使滅菌后為7.3±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內121℃滅菌30min。冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(Φ90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。
(2) 沙氏瓊脂培養基(SDA)
取沙氏瓊脂培養基，微熱溶解，調節pH值使滅菌后為5.6±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內121℃滅菌30min。冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(Φ90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。
4.4 無塵潔凈棚內區域人員數量控制的驗證
4.4.1 試驗次數
至少進行3次獨立平行試驗。
4.4.2 測試方法
4.4.2.1 根據無塵潔凈棚內最大容納人數和工藝操作要求的人數得出各操作間最大人員數量。
4.4.2.2 無塵潔凈棚內操作間含最大人員數量時，進行相應功能間的工藝操作。
4.4.2.3 人員在無塵潔凈棚內操作間生產操作時，按照《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》對懸浮粒子進行動態監測。
4.4.2.4 無塵潔凈棚內操作間按照《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》對浮游菌進行動態監測。
4.4.2.5 無塵潔凈棚內操作間按照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》對沉降菌進行動態監測。
4.4.2.6 關鍵操作完成后，按照棉簽擦拭法或接觸碟法對地面、墻面、臺面或設備等表面進行微生物監測。
4.4.2.7 A/B級無菌區生產操作完成后，按照接觸碟法對操作人員進行5指手套表面微生物監測。
4.4.3 可接受標準
4.4.3.1 無塵潔凈棚內懸浮粒子限度
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
|
B級 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
不作規定 |
不作規定 |
4.4.3.2 無塵潔凈棚內空氣微生物監測限度
|
潔凈度級別 |
浮游菌cfu/m³ |
沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時 |
|
A級 |
||
|
B級 |
10 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
|
D級 |
200 |
100 |
4.4.3.3 無塵潔凈棚內表面微生物限度和人員微生物限度
|
潔凈度級別 |
表面微生物 |
|
|
接觸碟（f55mm）cfu/碟 或棉簽擦拭（cfu/25cm³） |
5指手套 cfu/手套 |
|
|
A級 |
||
|
B級 |
5 |
5 |
|
C級 |
25 |
－ |
|
D級 |
50 |
－ |
4.4.4 無塵潔凈棚內人員數量控制的驗證記錄
4.4.4.1 潔凈室(區)懸浮粒子檢測記錄見附表6。
4.4.4.2 潔凈室(區)浮游菌檢測記錄見附表7。
4.4.4.3 潔凈室(區)沉降菌檢測記錄見附表8。
4.4.4.4潔凈室(區)表面微生物檢測記錄見附表9。
4.4.4.5潔凈室(區)人員微生物檢測記錄見附表10。
4.5 驗證結論
根據各檢驗項目驗證的情況，對無塵潔凈棚內區域操作間最大人員數量是否通過驗證并為無塵潔凈棚內區域人員數量控制提供依據作出明確的結論。
4.6 評價與建議
根據驗證的結果做出評價和合理的建議，并擬定再驗證的周期。
4.7 附錄
附表1 驗證用儀器設備
附表2 驗證用培養基
附表3 驗證培訓記錄
附表4 計量器具校準檢查記錄
附表5 相關資料檢查記錄
附表6 潔凈室(區)懸浮粒子檢測記錄
附表7 潔凈室(區)浮游菌檢測記錄
附表8 潔凈室(區)沉降菌檢測記錄
附表9 潔凈室(區)表面微生物檢測記錄
附表10 潔凈室(區)人員微生物檢測記錄
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